פרמטרים של מוצר
| פָּרִיט | מִפרָט |
|---|---|
| חוֹמֶר | טיטניום (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| סוּג | נעילה, לא-נעילה, זווית משתנה |
| קוֹטֶר | 2.0 מ"מ - 7.5 מ"מ |
| בַּקָשָׁה | טראומה אורטופדית, קיבוע עמוד השדרה, ניתוח משחזר |
| מִשׁטָח | פסיבי, מלוטש אלקטרו |
| אֵיכוּת | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 יחידות |
תֵאוּר
ברגי קיבוע אורטופדיים פועלים עם לוחות ומוטות לייצוב שברי עצם - מערכת לוחות הנעילה משתמשת בברגים הננעלים בצלחת כדי ליצור מבנה -זווית קבועה, בעוד שברגים לא- נעולים מאפשרים לצלחת לצוף על העצם לריפוי שברים ביולוגי יותר. ברגים בזווית משתנה מאפשרים למנתח להתאים את זווית הבורג בטווח מוגבל. Ti-6Al-4V ELI טיטניום מספק את השילוב של חוזק, תאימות ביולוגית ועמידות בפני קורוזיה הנדרשים להשתלה קבועה. כרום קובלט (CoCrMo) משמש עבור ברגים שחייבים לעמוד בעומס רב של שחיקה או עייפות - עמידות הבלאי של CoCr עדיפה על טיטניום ביישומי החלפת מפרקים. גיאומטריית ההברגה מותאמת לסוג העצם הספציפי ולתנאי הטעינה - לברגים של עצם קליפת המוח יש חוטים עדינים לעצם קשה, לברגים של עצם ספוגית יש חוטים גסים לעצם רכה יותר. ראש הבורג נועד להפעיל את הצלחת ולספק את פונקציית הנעילה או אי הנעילה שצוינה.
נעילה לעומת לא-נעילה - מה המנתח מחליט
ברגים נעילה: הראש ננעל בצלחת, ויוצר מבנה זווית- קבועה. המפרק אינו תלוי ברכישת הבורג בעצם ליציבותו - זה משנה כאשר איכות העצם ירודה. ברגים לא ננעלים: הצלחת יושבת על העצם והבורג דוחס את הצלחת אל העצם. המבנה תלוי ברכישת הבורג בעצם. משמש כאשר העצם בריאה וגמישות מסוימת במבנה מסייעת לריפוי שברים. הבחירה היא כירורגית, לא מכנית.
שאלות נפוצות
ש 1: MOQ?
A1: 10 חתיכות לייצור בורג קיבוע אורטופדי.
ש 2: חומרים?
A2: Ti-6Al-4V ELI טיטניום. CoCrMo ליישומים בעלי שחיקה גבוהה.
ש 3: מערכות ברגים?
A3: בחירת זווית משתנה - נעילה, לא-ננעלת תלויה בגישה הכירורגית.
ש 4: טיפול פני השטח?
A4: משטחים חלקים - מלוטשים אלקטרו, הניתנים לניקוי עבור השתלה-לטווח ארוך.
ש 5: מערכות איכות?
A5: תואם לתקן ISO 13485 ול-FDA 21 CFR 820.
ש 6: תצורות מותאמות אישית?
A6: כן. גיאומטריות וגדלים של חוטים מותאמים אישית למערכות קיבוע ספציפיות.
איכות אינה ניתנת- למשא ומתן בייצור מדויק. כל רכיב עובר בדיקה קפדנית בכל שלב בייצור.
- ISO 13485- תמיכה מלאה בתאימות ל-FDA; מערכת ניהול איכות לרכיבי מכשור רפואי
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- אימות אריזה וסטריליזציה עבור מכשירים ניתנים להשתלה וניתוח
- ASTM F136 / F67- תאימות למפרט החומר עבור טיטניום בדרגת שתל- ונירוסטה
- בדיקת מאמר ראשון (FAI)- דוח מלא ממדי ופונקציונלי עבור כל רכיב רפואי
- פסיביות / ליטוש אלקטרו- נהלי ASTM A967 לעמידות בפני קורוזיה
- עקיבות חומר- מעקב אחר מספרי חום מחומר גלם לחלק מוגמר
מחומר גלם למוצר מוגמר, כל שלב מבוקר ומתועד:
- הכנת חוט / בר- כותרת קרה או הסרת CNC לצורה קרובה ל-נטו
- גלגול / חיתוך חוט- גלגול חוטים עבור חוטים מגולגלים או חיתוך תבנית עבור חוטים חתוכים
- טיפול בחום- התקשות-מקרה או באמצעות-התקשות לצורך דרישת חוזק
- טיפול פני השטח- ציפוי, ציפוי או פסיבציה כמפורט
- בדיקה סופית- בדיקת מימד, בדיקת מומנט ובדיקת משטח
- אריזה- שקית בתפזורת, פולי-שקית או אמבט פלסטיק עם תיוג ועקיבות
תגיות פופולריות: ברגים לקיבוע אורטופדי, יצרני ברגי קיבוע אורטופדיים בסין