פרמטרים של מוצר
| פָּרִיט | מִפרָט |
|---|---|
| חוֹמֶר | טיטניום (Ti-6Al-4V ELI), קובלט כרום (CoCrMo) |
| לְטִישָׁה | סגור-מות, פרזול מדויק |
| בַּקָשָׁה | גבעולים של ירך, רכיבי עצם הירך של הברך, שתלים בעמוד השדרה |
| אֵיכוּת | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| מִשׁטָח | מעובד, מלוטש, בעל מרקם |
| MOQ | 10 יחידות |
תֵאוּר
חישולי שתלים אורטופדיים הם חישולים-בעלי ביצועים גבוהים המחליפים מפרקים כושלים ותומכים בעצמות שבורות - בגבעול הירך, רכיבי עצם הירך של הברך ושתלים בעמוד השדרה הנושאים את משקל הגוף ותנועתו במשך שנים בתוך הגוף. החומר, תהליך הזיוף והטיפול בחום קובעים את משך זמן ההשתלה. Ti-6Al-4V ELI הוא החומר הסטנדרטי להחלפת גבעולים וצלחות מפרקים - לגרסת הביניים הנמוכה במיוחד יש גמישות וקשיחות שבר טובה יותר לעומס העייפות שהשתלים סובלים. כרום קובלט (CoCrMo) משמש עבור רכיבי עצם הירך של הברך ומשטחים מפרקים אחרים שבהם עמידות הבלאי חשובה יותר מיחס החוזק-למשקל. חישולים מספקים את זרימת התבואה והתכונות המכניות ששתלים מעובדים או יצוקים אינם יכולים להתאים להם - תהליך הפרזול מייצר רכיבים בעלי תכונות כיווניות המתואמות לכיוון הטעינה.
מדוע חישולים הכו יציקות לשתלים
ליציקה יש גרגר אקראי וגס - לשתל מזויף יש גרגר העוקב אחר קו המתאר של העצם-מחליף צורה. חוזק העייפות של פרזול גבוה משמעותית מאותה סגסוגת כמו יציקה. עבור שתל שחייב להחזיק מעמד 20 שנה תחת עומס מחזורי, ההבדל הזה חשוב.
שאלות נפוצות
ש 1: MOQ?
A1: 10 חתיכות עבור חישול שתלים.
ש 2: חומרים?
A2: Ti-6Al-4V ELI טיטניום. כרום קובלט CoCrMo למשטחים מפרקים.
ש 3: מערכות איכות?
A3: תואם לתקן ISO 13485 ול-FDA 21 CFR 820.
ש 4: גימור פני השטח?
A4: מעובד, מלוטש או בעל מרקם בהתאם לסוג השתל והיישום.
ש 5: טיפול בחום?
A5: פתרון שטופל לעיבוד שבבי. התיישנות עבור נכסים סופיים.
ש 6: תצורות מותאמות אישית?
A6: כן. גיאומטריות שתלים מותאמות אישית לדרישות כירורגיות ספציפיות.
איכות אינה ניתנת- למשא ומתן בייצור מדויק. כל רכיב עובר בדיקה קפדנית בכל שלב בייצור.
- ISO 13485- תמיכה מלאה בתאימות ל-FDA; מערכת ניהול איכות לרכיבי מכשור רפואי
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- אימות אריזה וסטריליזציה עבור מכשירים ניתנים להשתלה וניתוח
- ASTM F136 / F67- תאימות למפרט החומר עבור טיטניום בדרגת שתל- ונירוסטה
- בדיקת מאמר ראשון (FAI)- דוח מלא ממדי ופונקציונלי עבור כל רכיב רפואי
- בדיקת CMM- מדידת קואורדינטות עבור גיאומטריות מורכבות וסובלנות הדוקה
- מדידת חספוס פני השטח- תרשימים Ra, Rz ו-Rt עם כל דוח בדיקה
- פסיביות / ליטוש אלקטרו- נהלי ASTM A967 לעמידות בפני קורוזיה
- עקיבות חומר- מעקב אחר מספרי חום מחומר גלם לחלק מוגמר
מחומר גלם למוצר מוגמר, כל שלב מבוקר ומתועד:
- יצירת דפוסים- ייצור דפוסי עץ או מתכת ליציקת חול/צנטריפוגלית/השקעה
- דְפוּס- יציקת יציקת חול, תבנית מעטפת, צנטריפוגלי או- יציקת השקעה בשעווה אבודה
- התכה ומזיגת- התכה מבוקרת של תנור עם כימיה וניטור טמפרטורה
- התמצקות וניעור- קירור מבוקר עם תוספת/הסרה וניעור הליבה
- טיפול בחום- חישול, נרמול או טיפול בתמיסה לפי מפרט
- עיבוד שבבי- עיבוד CNC, קידוח והקשה למידות סופיות
- טיפול פני השטח- השחזה, ריתוך או ציפוי לפי הצורך
- בדיקה ובדיקה- בדיקה ממדית, חזותית, הידרוסטטית או NDT
- ניקוי ואריזה- הסרת חול, הסרת שומנים, מניעת חלודה ואריזה
תגיות פופולריות: פרזול שתלים אורטופדיים, יצרני חישול שתלים אורטופדיים בסין